Profil přípravku
Výrobce: GUNA S.p.a., Via Palmanova 71, 20132 Milano, Itálie
Složení: kolagen vepřového původu.
Pomocné látky: Iris, chlorid sodný, injekční voda.
Balení, podmínky uskladnění:
- balení po 10 lahvičkách (objem 1 lahvičky: 2 ml)
Obsahuje sterilní lahvičky.
Podmínky uskladnění: chraňte před slunečním světlem a mrazem.
Charakteristika
MD-SHOULDER je určený ke zlepšení pohyblivosti ramenního kloubu zpomalením fyziologické degenerace kloubů a přidružených tkání. Zároveň zmírňuje poškození způsobená:
- stárnutím
- nesprávným držením těla
- průvodními chronickými onemocněními
- poraněními a úrazy
- znečištěním životního prostředí.
MD-SHOULDER je zdravotnický prostředek určený ke zlepšení pohyblivosti ramenniho kloubu. Hlavní terapeutické funkce:
1. bariérový efekt
2. lubrikační aktivita
3. mechanická podpora přidružené farmakologické léčby.
Přípravek má být použit kvalifikovaným odborníkem v soukromém nebo veřejném zdravotnickém zařízení s cílem:
- zlepšit pohyblivost ramenniho kloubu a paže
- pomoci uvolnit svaly
- pomoci posílit svalovou tkáň
- zmírnit lokální bolest a bolest způsobenou pohybem.
Dávkování a způsob aplikace:
Terapeutický postup: 1-2 aplikace týdně po dobu 10 týdnů.
Způsob podání injekčně periartikulárně
Místo aplikace musí být sterilní, injekci aplikovat subkutánně do hloubky 2-4 mm.
Pro použití tohoto zdravotnického prostředku se doporučují následující materiály a příslušenství:
- Materiál garantující kožní sterilitu: rukavice na jedno použití, jodová tinktura, alkohol k dezinfekci, sterilní gázy, kožní sprej na bázi ethylchloridu.
- Jehly: sterilní 27G.
- Injekční stříkačky: 5 nebo 10 cm dle množství aplikovaného
Způsob podání injekčně intraartikulárně
Pro použití tohoto zdravotnického prostředku se doporučují následující pomůcky a příslušenství:
- Materiál garantující kožní sterilitu: rukavice na jedno použití, jodová tinktura, alkohol k dezinfekci, sterilní gázy, kožní sprej na bázi ethylchloridu.
Současně se doporučuje podkožní aplikace lokálního anestetika.
- Jehly: sterilní 22G.
- Injekční stříkačky: 5 nebo 10 cm3, dle objemu aplikovaného přípravku.
Kontraindikace/nežádoucí účinky
Nebyl pozorován žádný případ přecitlivělosti na tento zdravotnický prostředek. Přesto by u pacientů s přecitlivělostí vůči jakékoliv složce přípravku měl být dříve, než podstoupí terapii, proveden test subkutánní aplikace do oblasti paže a hodinu by měli být pozorováni.
Upozornění
Při diferenciální diagnóze bolesti ramene je třeba myslet na možnost chronického cervikálního syndromu, ischemické choroby srdeční (akutní/chronické, pouze pro levé rameno), cholecystitidy (pouze pro pravé rameno), cervikobrachiální neuralgii, svalový spouštěcí bod-trigger point na trapézovém svalu. Lehčí zčervenání v oblasti vpichu může být způsobeno mechanickým působením jehly nebo povrchovou kožní reakcí. Aplikace může vyvolat pocity pálení/ bolesti v místě vpichu, které obvykle spontánně vymizí 5-10 minut po terapii. Před a po aplikaci je nutno kůži vydezinfikovat. Přítomnost pyogenních bakterií by mohla způsobit abscesy v oblasti vpichu.
UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ.
Nepoužívejte po uplynutí expirační doby. Expirační doba se vztahuje na produkt v neporušeném balení a při správném uskladnění. Po otevření okamžitě použijte.
Oblasti použití
MD-SHOULDER je zdravotnický prostředek a může být použit samostatně nebo spolu s dalšími zdravotnickými prostředky z této řady, cílem je individualizovaný léčebný postup s přihlédnutím ke konkrétnímu klinickému obrazu. Pokud je užit jako podpůrná léčba u akutní bolesti, MD-SHOULDER je možno kombinovat s MD-NEURAL, MD-POLY a MD-MUSCLE (dohromady nebo zvlášť). Pokud je užit jako podpůrná péče o pojivovou tkáň nebo anti-aging péče, pak MD-SHOULDER lze kombinovat s MD-MATRIX a MD-TISSUE. Přípravek může být použit k podpoře léčby následujících onemocnění:
- Polyartritida ramene a paže (v kombinaci s MD-POLY).
- Syndrom rotátorové manžety (v kombinaci s MD-MUSCLE).
- Syndrom rameno-paže (v kombinaci s MD-NEURAL a MD-MUSCLE).
- Zamrzlé rameno (v kombinaci s MD-MUSCLE).
- Sekundární bolest ramene způsobená luxací (imobilizace, v kombinaci
s MD-NEURAL).
- Epikondylitida (v kombinaci s MD-NEURAL a MD-POLY).
Instrukce pro případ poškození sterilních lahviček
Nepoužívat v případě poškození lahvičky. Po otevření musí být obsah lahvičky použit okamžitě. MD-Shoulder Aplikace – ventrální přístup: Ruka pacienta je položena do klína, svaly paže jsou uvolněny. Ramenní kloub lze vypalpovat položením prstu na processus coracoideus a hlavici kosti pažní. Je-li rameno ve vnitřní rotaci, kloubní štěrbinu lze cítit jako prohlubeň uloženou laterálně od proc.coracoideus. Jehlu 22G vpíchneme laterálně od proc. coracoideus do kloubního prostoru. Aplikace – dorzální přístup. Zadní část kloubního spojení můžeme identifikovat při maximální vnitřní rotaci pacientovy paže. Této pozice dosáhneme položením pacientovy paže na jeho druhé rameno. Hlavici kosti pažní pak nahmatáme položením prstu zezadu podél akromionu, zatímco je paže rotovaná. Jehlu 22G vpíchneme cca 1 cm pod zadní část akromionu a směřujeme ji dopředu a mediálně. Ramenní kloub – intraartikulární aplikace – ventrální přístup Ramenní kloub – intraartikulární aplikace – dorzální přístup